GMP車間凈化工程設計施工注意事項

GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所以GMP車間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。GMP凈化工程車間內的操作臺，傳送帶，運輸車，工器具應當用無毒，耐腐蝕，不生銹，易清洗消毒，堅固的材料制作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手，消毒，干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。

　　GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下：

　　1、空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。

　　2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。

　　3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測項目技術要求監測方法監測頻次。

　　GMP認證無塵車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

　　GMP車間凈化工程為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。