GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄I
服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。
重點注意事項：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。
3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
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